Corte di giustizia, Diritto sanitario, Unione europea

Per la Corte di Giustizia, l’articolo 49 TFUE deve essere interpretato nel senso che esso non osta ad una normativa nazionale, come quella di cui trattasi nei procedimenti principali (ossia quella italiana), che non consente a un farmacista, abilitato e iscritto all’ordine professionale, ma non titolare di una farmacia compresa nella pianta organica, di distribuire al dettaglio, nella parafarmacia di cui è titolare, anche quei farmaci soggetti a prescrizione medica che non sono a carico del Servizio sanitario nazionale, bensì vengono pagati interamente dall’acquirente.

(Corte di giustizia dell’Unione europea, Sez. IV, cause riunite da C-159/12 a C-161/12, 5 dicembre 2013, Venturini e a. contro ASL Varese e a.)

«Procedimenti principali e questione pregiudiziale

12 Ciascuna ricorrente nei procedimenti principali presentava domanda presso l’ASL competente e il comune interessato, il Ministero della Salute e l’Agenzia Italiana del Farmaco, chiedendo l’autorizzazione a dispensare al pubblico medicinali ad uso umano soggetti a prescrizione medica ma che vengono pagati interamente dal cliente, nonché medicinali per uso veterinario anch’essi soggetti a prescrizione medica e che vengono pagati interamente dal cliente.
13 Il 17 agosto 2011 le ASL competenti respingevano le domande delle ricorrenti nei procedimenti principali, poiché, in base alla normativa nazionale in vigore, simili medicinali potevano essere venduti solo nelle farmacie. Analoghe decisioni di rigetto venivano emesse dal Ministero della Salute il 16 e il 18 agosto 2011.
14 Le ricorrenti nei procedimenti principali proponevano ricorso avverso tali decisioni dinanzi al Tribunale amministrativo regionale per la Lombardia sostenendo che la normativa sulla quale si basavano le stesse decisioni, nella parte in cui stabiliva il divieto di vendere nelle parafarmacie medicinali della fascia C soggetti a prescrizione medica, ma non a carico del Servizio sanitario nazionale, era contraria al diritto dell’Unione.
15 Ciò considerato, il Tribunale amministrativo regionale per la Lombardia decideva di sospendere i procedimenti e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale, redatta in termini identici nelle cause da C 159/12 a C 161/12:
«Se i principi di libertà di stabilimento, di non discriminazione e di tutela della concorrenza di cui agli articoli 49 e seguenti TFUE ostano ad una normativa nazionale che non consente al farmacista, abilitato ed iscritto al relativo ordine professionale ma non titolare di esercizio commerciale ricompreso nella pianta organica, di poter distribuire al dettaglio, nella parafarmacia di cui è titolare, anche quei farmaci soggetti a prescrizione medica su “ricetta bianca”, cioè non posti a carico del Servizio sanitario nazionale ed a totale carico dell’acquirente, stabilendo anche in questo settore un divieto di vendita di determinate categorie di prodotti farmaceutici ed un contingentamento numerico degli esercizi commerciali insediabili sul territorio nazionale».
16 Con ordinanza del presidente della Corte del 27 aprile 2012, le cause da C 159/12 a C 161/12 sono state riunite ai fini della fase orale del procedimento e della sentenza.

Sulla questione pregiudiziale

[…]

Nel merito
Sull’esistenza di una restrizione alla libertà di stabilimento
30 Secondo una giurisprudenza costante, ogni provvedimento nazionale che possa ostacolare o scoraggiare l’esercizio, da parte dei cittadini dell’Unione europea, della libertà di stabilimento garantita dal Trattato costituisce una restrizione ai sensi dell’articolo 49 TFUE, pure se applicabile senza discriminazioni in base alla cittadinanza (v., in tal senso, sentenze del 14 ottobre 2004, Commissione/Paesi Bassi, C 299/02, Racc. pag. I 9761, punto 15, e del 21 aprile 2005, Commissione/Grecia, C 140/03, Racc. pag. I 3177, punto 27).
31 Come risulta dal contesto giuridico nazionale precedentemente esposto, un farmacista che intenda stabilirsi in Italia avrà la facoltà di scegliere tra, da un lato, chiedere, ed eventualmente ottenere, il rilascio di un’autorizzazione preventiva che gli consenta di divenire titolare di una farmacia oppure, dall’altro lato, aprire una parafarmacia, senza essere subordinato, in tal caso, ad una siffatta autorizzazione.
32 Riguardo alla prima opzione, la Corte ha già dichiarato che il requisito di un’autorizzazione preventiva costituisce, in linea di principio, una restrizione alla libertà di stabilimento ai sensi dell’articolo 49 TFUE (v. ordinanze del 17 dicembre 2010, Polisseni, C 217/09, punto 16, e del presidente della Corte del 29 settembre 2011, Grisoli, C 315/08, punto 23).
33 Tuttavia, nei procedimenti principali si applica la seconda opzione. Al riguardo, occorre verificare se costituisca una restrizione alla libertà di stabilimento una normativa nazionale che non consente a un farmacista, cittadino di un altro Stato membro, titolare di una parafarmacia, di vendere anche i medicinali soggetti a prescrizione medica, in particolare quelli che non sono a carico del Servizio sanitario nazionale, bensì vengono pagati interamente dall’acquirente.
34 Orbene, si deve constatare che il titolare di una parafarmacia, poiché, contrariamente al titolare di una farmacia, non può commercializzare siffatti medicinali, è escluso da determinate quote del mercato dei medicinali in Italia e, di conseguenza, dai relativi benefici economici.
35 Una normativa nazionale del genere può, quindi, ostacolare e scoraggiare l’apertura di una parafarmacia sul territorio italiano da parte di un farmacista cittadino di un altro Stato membro.
36 Di conseguenza, una normativa nazionale come quella oggetto dei procedimenti principali costituisce una restrizione alla libertà di stabilimento ai sensi dell’articolo 49 TFUE.
Sulla giustificazione della restrizione alla libertà di stabilimento
37 Secondo una giurisprudenza costante, le restrizioni alla libertà di stabilimento applicabili senza discriminazioni basate sulla cittadinanza possono essere giustificate da ragioni imperative di interesse generale, a condizione che siano atte a garantire la realizzazione dell’obiettivo perseguito e non vadano oltre quanto necessario al raggiungimento dello stesso (sentenze del 10 marzo 2009, Hartlauer, C 169/07, Racc. pag. I 1721, punto 44, nonché del 19 maggio 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e a., C 171/07 e C 172/07, Racc. pag. I 4171, punto 25).
38 Nei procedimenti principali si deve constatare, in primo luogo, che la normativa nazionale controversa è applicabile senza discriminazioni basate sulla cittadinanza.
39 Per quanto riguarda, in secondo luogo, gli obiettivi effettivamente perseguiti da detta normativa che possano giustificare restrizioni alla libertà di stabilimento, si deve sottolineare che, nell’ambito di una controversia sottoposta alla Corte ai sensi dell’articolo 267 TFUE, la loro identificazione compete al giudice del rinvio (v., in tal senso, sentenze del 15 settembre 2011, Dickinger e Ömer, C 347/09, Racc. pag. I 8185, punto 51, nonché del 24 gennaio 2013, Stanleybet International e a., C 186/11 e C 209/11, non ancora pubblicata nella Raccolta, punto 26).
40 Come si ricava dalle decisioni di rinvio, la normativa di cui trattasi nei procedimenti principali è ritenuta perseguire l’obiettivo di garantire alla popolazione un rifornimento di medicinali sicuro e di qualità, il quale rientra nell’obiettivo più generale di tutela della salute.
41 Orbene, dall’articolo 52, paragrafo 1, TFUE risulta che la tutela della salute può giustificare restrizioni alla libertà di stabilimento. L’importanza di tale obiettivo è confermata dagli articoli 168, paragrafo 1, TFUE e 35 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, in virtù dei quali, in particolare, nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche ed attività dell’Unione è garantito un livello elevato di protezione della salute umana (v. sentenza Blanco Pérez e Chao Gómez, cit., punti 63 e 65).
42 Inoltre, la Corte ha dichiarato, più precisamente, che l’obiettivo di garantire alla popolazione una fornitura di medicinali sicura e di qualità può giustificare restrizioni alla libertà di stabilimento (v. sentenza Blanco Pérez e Chao Gómez, cit., punto 64 e giurisprudenza ivi citata).
43 Ne consegue che l’obiettivo di garantire una tale fornitura di medicinali può giustificare una normativa nazionale come quella di cui trattasi nei procedimenti principali.
44 In terzo luogo, occorre esaminare se una normativa del genere sia idonea a garantire questo obiettivo.
45 In proposito, va ricordato anzitutto che l’apertura di farmacie sul territorio italiano è oggetto di un regime di pianificazione in forza del quale, da un lato, il numero di farmacie ivi presenti è limitato, in quanto queste ultime sono ripartite in modo equilibrato, e, dall’altro, l’apertura di una nuova farmacia è subordinata al rilascio di una previa autorizzazione al suo titolare.
46 Orbene, la Corte ha dichiarato che una normativa nazionale che preveda un simile regime di pianificazione è in linea di principio atta a realizzare l’obiettivo di garantire alla popolazione un approvvigionamento di medicinali sicuro e di qualità (v., in tal senso, sentenza Blanco Pérez e Chao Gómez, cit., punto 94, nonché citate ordinanze Polisseni, punto 25, e Grisoli, punto 31).
47 Infatti, un regime del genere può rivelarsi indispensabile per colmare eventuali lacune nell’accesso alle prestazioni sanitarie e per evitare una duplicazione nell’apertura delle strutture, in modo che sia garantita un’assistenza medica adeguata alle necessità della popolazione, che copra tutto il territorio e tenga conto delle regioni geograficamente isolate o altrimenti svantaggiate (v., in tal senso, citate sentenze Hartlauer, punto 52, e Blanco Pérez e Chao Gómez, punto 70).
48 Come rilevato dalla Corte, se non ci fosse alcuna regolamentazione, le farmacie potrebbero concentrarsi in località reputate attraenti, mentre in località meno attraenti si rischierebbe di non trovare un numero di farmacie sufficiente ad assicurare un servizio farmaceutico sicuro e di qualità (sentenza Blanco Pérez e Chao Gómez, cit., punto 73).
49 Ciò considerato, uno Stato membro può ritenere che sussista un rischio di penuria di farmacie in talune parti del suo territorio, di conseguenza, un rischio di inadeguato approvvigionamento di medicinali quanto a sicurezza e a qualità, e, adottare, pertanto, un regime di pianificazione delle farmacie (v., in tal senso, sentenza Blanco Pérez e Chao Gómez, cit., punto 75).
50 Occorre poi ricordare che la normativa nazionale di cui trattasi nei procedimenti principali prevede che la distribuzione di tutti i medicinali soggetti a prescrizione medica sia riservata alle sole farmacie.
51 Orbene, accettare la situazione auspicata dalle ricorrenti dei procedimenti principali, in base alla quale sarebbe possibile vendere nelle parafarmacie determinati medicinali soggetti a prescrizione medica, equivarrebbe a poter commercializzare tali medicinali senza osservare il requisito della pianificazione territoriale. Pertanto, gli interessati potrebbero stabilirsi in ogni luogo e a proprio piacere.
52 Così, non è escluso che una facoltà del genere porti ad una concentrazione di parafarmacie nelle località considerate più redditizie e quindi più attraenti, con il rischio per le farmacie situate in tali località di vedere diminuire la propria clientela e, di conseguenza, di essere private di una parte significativa dei loro introiti, tanto più che le farmacie sono soggette ad una serie di obblighi specifici riguardo alle modalità di gestione della loro attività commerciale.
53 Orbene, una tale perdita di reddito potrebbe causare non soltanto una diminuzione della qualità del servizio che le farmacie forniscono al pubblico, ma anche, se necessario, la chiusura definitiva di talune farmacie, conducendo così ad una situazione di penuria di farmacie in determinate parti del territorio e, pertanto, ad un approvvigionamento inadeguato di medicinali quanto a sicurezza e a qualità.
54 Da quanto precede risulta che la facoltà di cui al punto 51 della presente sentenza avrebbe ripercussioni negative sull’effettività dell’intero sistema di pianificazione delle farmacie e quindi sulla sua stabilità.
55 Ciò considerato, la normativa di cui trattasi nei procedimenti principali, che riserva alle sole farmacie, la cui apertura è subordinata a un regime di pianificazione, la distribuzione dei farmaci soggetti a prescrizione medica, compresi quelli che non sono a carico del Servizio sanitario nazionale, bensì vengono pagati interamente dall’acquirente, è atta a garantire la realizzazione dell’obiettivo di assicurare un rifornimento di medicinali alla popolazione sicuro e di qualità nonché, pertanto, la tutela della salute.
56 Il governo italiano teme che, in assenza di una normativa nazionale come quella di cui trattasi nei procedimenti principali, il consumo di farmaci diventi eccessivo. Tuttavia, tale timore è infondato.
57 Infatti, è irrilevante, al riguardo, il numero degli esercizi commerciali che vendono i medicinali soggetti a prescrizione medica, inclusi quelli che non sono a carico del Servizio sanitario nazionale, ma sono pagati interamente dall’acquirente. Dato che solo i medici sono autorizzati a prescrivere tali medicinali, né i titolari di farmacie né i titolari di parafarmacie hanno influenza diretta sul volume di distribuzione di detti medicinali e non possono quindi contribuire al loro eventuale sovraconsumo.
58 Resta da esaminare, in quarto luogo, se la restrizione alla libertà di stabilimento non vada oltre quanto necessario al raggiungimento dell’obiettivo addotto, vale a dire se non esistano misure meno restrittive per realizzarlo.
59 In proposito, si deve anzitutto ricordare che, secondo giurisprudenza costante della Corte, in sede di valutazione dell’osservanza del principio di proporzionalità nell’ambito della sanità pubblica, occorre tenere conto del fatto che lo Stato membro può decidere il livello al quale intende garantire la tutela della sanità pubblica e il modo in cui questo livello deve essere raggiunto. Poiché tale livello può variare da uno Stato membro all’altro, si deve riconoscere agli Stati membri un margine di discrezionalità (v. sentenze dell’11 settembre 2008, Commissione/Germania, C 141/07, Racc. pag. I 6935, punto 51; Apothekerkammer des Saarlandes e a., cit., punto 19, nonché Blanco Pérez e Chao Gómez, cit., punto 44).
60 Del resto, è necessario che, qualora sussistano incertezze sull’esistenza o sulla portata di rischi per la salute delle persone, lo Stato membro possa adottare misure di protezione senza dover attendere che la realtà di tali rischi sia pienamente dimostrata. In particolare, uno Stato membro può adottare le misure che riducono, per quanto possibile, un rischio per la salute, compreso, segnatamente, un rischio per la fornitura di medicinali sicura e di qualità alla popolazione (v. citate sentenze Apothekerkammer des Saarlandes e a., punto 30, nonché Blanco Pérez e Chao Gómez, punto 74).
61 In forza della normativa nazionale di cui trattasi nei procedimenti principali, è riservata alle farmacie la vendita dei soli medicinali soggetti a prescrizione medica. Orbene, questo tipo di medicinali, la cui assunzione e il cui consumo da parte del paziente sono oggetto di un controllo continuo di un medico e i cui effetti sulla salute sono in genere importanti, deve poter essere rapidamente, facilmente e sicuramente accessibile.
62 Così, il rischio, evocato al punto 53 della presente sentenza, di un’eventuale situazione di penuria delle farmacie, la quale comporti l’assenza di un accesso rapido e facile ai medicinali soggetti a prescrizione medica in determinate parti del territorio, risulta importante. Il fatto che la misura di liberalizzazione del regime di pianificazione delle farmacie si limiterebbe ai soli medicinali prescritti che non sono a carico del Servizio sanitario nazionale, bensì vengono pagati interamente dall’acquirente non può ridurre la portata di un rischio simile.
63 Ciò considerato, il sistema attuato nello Stato membro in causa nei procedimenti principali, che non consente alle parafarmacie di vendere anche farmaci soggetti a prescrizione medica, segnatamente quelli che non sono a carico del Servizio sanitario nazionale, bensì vengono pagati interamente dall’acquirente, poiché riduce sostanzialmente il rischio richiamato nel punto precedente della presente sentenza, non risulta andare oltre quanto necessario per raggiungere l’obiettivo di garantire un rifornimento di medicinali alla popolazione sicuro e di qualità.
64 Del resto, nessun elemento del fascicolo indicherebbe un eventuale sistema alternativo che possa ridurre un rischio simile con la stessa efficacia.
65 Dall’insieme delle considerazioni suesposte discende che il sistema attuato dalla normativa nazionale di cui trattasi nei procedimenti principali è giustificato alla luce dell’obiettivo di assicurare un rifornimento di medicinali alla popolazione sicuro e di qualità, è idoneo a garantire la realizzazione di tale obiettivo e non risulta andare oltre quanto necessario per raggiungerlo.
66 Tutto ciò considerato, si deve rispondere alla questione sollevata dichiarando che l’articolo 49 TFUE deve essere interpretato nel senso che esso non osta ad una normativa nazionale, come quella di cui trattasi nei procedimenti principali, che non consente a un farmacista, abilitato e iscritto all’ordine professionale, ma non titolare di una farmacia compresa nella pianta organica, di distribuire al dettaglio, nella parafarmacia di cui è titolare, anche quei farmaci soggetti a prescrizione medica che non sono a carico del Servizio sanitario nazionale, bensì vengono pagati interamente dall’acquirente
».

Daniele Majori – Avvocato Amministrativista – Roma

Fonte:curia.europa.eu

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